ImmunoCAP – инструмент для точного измерения IgE-антител

Совершенство технологий – единственный путь к получению достоверного клинического результата

Аллергические заболевания – глобальная медицинская проблема.

Точный тест in vitro на выявление IgE-антител к специфическим аллергенам – это надежный инструмент для подтверждения или исключения диагноза истинной аллергии, назначения адек- ватной терапии и прогнозирования развития болезни.

Правильный и точный результат – это необходимая база клинической диагностики

Только та тест-система, которая дает истинный результат, может быть использована в клини- ческой практике. Традиционно тесты на выявление IgE-антител были качественными (позитив- ный или негативный ответ) или полуколичественными (по классам). Широкий спектр сенсиби- лизации требует очень высокой точности для тестов, для того чтобы достоверно установить пределы допустимых значений или границы определенного класса.

Правильный и точный результат – необходимое условие для получения большей информации

Для того чтобы понять причину возникновения аллергического заболевания, необходимо по-лучить более подробную информацию о развитии процесса сенсибилизации у пациента. Та- кая точная информация может быть получена только при количественном измерении уровня IgE-антител к различным аллергенам в сыворотке крови.

ImmunoCAP – истинный количественный тест на определение IgE-антител

Для достоверного количественного теста на выявление IgE-антител требуется более высокая точность. ImmunoCAP измеряет результат в единицах (кU/l), что намного вернее, чем в клас- сах. Методологические, подтвержденные клиническими данными результаты, доказывают, что ImmunoCAP(Phadia) – это отличная тест-система для точного и правильного измерения уров- ня IgE-антител, коррелирующая с клиническими симптомами. Поэтому ImmunoCAP – необходи- мый инструмент для диагностики аллергии в клинической практике.

ImmunoCAP™ – это великолепное техническое исполнение

Высокие технологии, достигнутые в разработанной системе ImmunoCAP, соответствуют стан-дартному иммунологическому анализу.

Рисунок 1. Точность профиля для Immuno CAP 250/1000

Рисунок 2. Клуб Качества Phadia. Суммарный коэффициент вариации для специфических IgE-антител за период с июля 2000 по июнь 2004 гг. Смесь из 3-х аллергенов, 450 лабораторий и различные реагенты, включающие приблизительно 20 лотов на аллерген для ImmunoCAP

Компания Phadia разработала собственную программу качества, позволяющую потребителям контролировать правильность полученных результатов. Клуб Качества – это глобальная вне- шняя программа по оценке качества тестов, открывающая возможность для специалистов срав- нивать свои результаты с аналогичными в других лабораториях во всем мире. Эта практика так- же характеризует качество системы,  продемонстрированное в течение нескольких лет. Клуб Качества учитывает все возможные источники вариаций в системе, включая условия различных лабораторий, пользователей, инструментов, реагентов и множество других факторов.

Последствия некачественного выполнения тестов очевидны

Рисунок 3. Тест с коэффициентом вариации CV=10% выдает количественные результа- ты соответствующие реальному клиническому заключению.

Рисунок 4. Тест с коэффициентом вариации CV=25% не выдает количественные резуль- таты соответствующие реальному клиническому заключению.

Тест с высоким коэффициентом вариации требует больше повторов повышение себестоимости
Тест с высоким коэффициентом вариации с небольшим количеством повторов вызывает сомнение, и становится причиной необходимости повторения теста анализ отклонен
Тест с высоким коэффициентом вариации с небольшим количеством повторов дает недостоверный результат ограничение клинической пригодности
Правильный и точный результат клинически достоверный вывод
Тесты на системе ImmunoCAP клинически достоверны и экономически выгодны!

Тест на выявление аллерген специфических IgE-антител – это сложный иммунный анализ

Выявление IgE-антител – это значительно более сложный тест, по сравнению с другими анали- зами и требует особого подхода в этой специфичной области технологий. Осложняют проведе- ние этих методов такие факторы, как:

  • Концентрация IgE-антител в крови очень низкая по сравнению с другими искомыми вещест-вами, даже у высокосенсибилизированных пациентов.
  • Каждый основной аллерген (например, пыльца деревьев, пищевые аллергены или эпите- лий домашних животных) содержат большое количество различных аллергенных компо- нентов (протеинов). В этой связи, анализ должен выявлять антитела ко всем значимым компонентам, даже если они присутствуют в чрезвычайно ничтожных количествах в ос- новном аллергене.
  • Анализ должен иметь свойство связывания всех антител к аллергену, конкурирующими с другими антителами других классов иммуноглобулинов, обладающих такой же специфич- ностью, и присутствующих в крови в высоких концентрациях.
  • Большинство источников аллергенов представляют собой смесь компонентов в биологичес- ком материале. На состав аллергена влияет источник получения. В зависимости от геогра- фических и сезонных различий, состав протеинов может значительно различаться. Поэтому для достижения точности и воспроизводимости тест- системы,  необходим контроль за ис- точником аллергена, за его составом и аллергенной активностью.

Рисунок 5.

 

 a) Простой сэндвич тест с молекулами одного вида, мобилизованными на твердой фазе, для измерения общей концентрации анализируемого вещест- ва в образце.

б) Специфический тест на выявление IgE-антител, комплексная смесь раз- личных молекул, мобилизованных на твердой фазе, конкурирующих с антите- лами других классов иммуноглобулинов.

ImmunoCAP™ – уникальная тест-система, специально разработанная для выявления IgE – антител

Только при тщательной разработке каждого компонента в системе, можно достигнуть высоко- го уровня точности иммунного анализа как комплексного измерения IgE-антител. Уникальный, полностью автоматизированный анализ – это результат многолетнего опыта и продолжитель- ных экспериментов в течение более 30 лет.

Точно спроектированный инструмент

ImmunoCAP™ – инструмент, специально разработанный для аллергодиагностики. Инструмен-ты, реагенты,  тест и процедура калибровки оптимизированы в соответствии со специальными требованиями к измерению IgE-антител.

Высокий уровень автоматизации сводит к минимуму риск ошибок оператора, так как все реаген-ты и образцы имеют возможность оперативного контроля качества.

Различные модели ImmunoCAP™ позволяют выполнять объем тестов (от  1 до 1400 тестов в день), в соответствии с потребностью различных лабораторий.

ImmunoCAP™ 100є

ImmunoCAP™ 250є

ImmunoCAP™ 1000є

Уникальная твердая фаза

Твердая фаза ImmunoCAP™ – уникальная разработка компании Phadia, для проведения аллер- годиагностики. Представляет собой гидрофильный высокопористый полимер, который создает идеальную поверхность для сорбции аллергенов, необратимо связывает их, не меняя нативную структуру. ImmunoCAP™ имеет максимально высокую связывающую способность, достигнутую за счет использования вспененной целлюлозы в качестве твердой фазы.

За счет этого происходит связывание всех значимых антител, независимо от их аффинности, влияющей на незначительное неспецифичное связывание. Это обеспечивает высокую чувстви- тельность тест системы и возможность выявления очень низких концентраций антител. Превосходная стабильность аллергенов ImmunoCAP™ (2 года для всех аллергенов) – является также отличной химической характеристикой твердой фазы.

Рисунок 6. Связывающая способность: аналог лунки планшета, активированный бумажный диск, активированная вспененная целлюлоза.

Калибровочная кривая в соответствии со стандартами ВОЗ

Количественный запуск должен быть откалиброван относительно установленного референс на- бора реагентов. Калибровка для ImmunoCAP™ тест-системы использует полную многоточеч- ную калибровочную кривую, включающую калибраторы, каждый из которых протестирован в со- ответствии с референс-реагентами ВОЗ (75/502 для IgE).

Рисунок 8. Калибровочная кривая в соответствии со стандартами ВОЗ

Источник стандартизированного аллергенного материала

Результатом тридцатилетней практики компании Phadia AB является стандартизация сбора и характеристики источников аллергенного сырья. Эти фундаментальные разработки гарантиру- ют постоянство качественного и количественного состава компонентов в используемых аллер- генах и стабильности результатов от лота к лоту.

Рисунок 7. Средние значения 29 последовательных лотов ImmunoCAP™ d1, полученных с декабря 20 01 до сентября 2003, выполненных в 451 лабораториях 21 стран (об- щий коэффициент вариации CV=9,4%).

Параллельный принцип – необходимое условие для достоверного количественного теста

Параллельность между калибраторами и растворами образцов воспроизводится в повторах в различных системах как в технологии ImmunoCAP™, так и в различных научных исследованиях.

Рисунок 9. Параллельность – ImmunoCAP™ 100є

Широкий диапазон точного количественного измерения

ImmunoCAP™ измеряет точные и правильные значения диапазона всех клинически значимых уровней. Нижняя граница измерения эквивалентна концентрации 0,1 kUА/l. Кривые титрования параллельны калибровочным и отражают высокую воспроизводимость, независящую от кон- центрации IgE-антител и специфичности аллергена.

Рисунок 10. Предел для определения аллергенспецифических IgE-антител (NCCLS EP17-A) (15)

ImmunoCAP™ – это высокоточная и полностью автоматизированная тест-система, позволяющая получить достоверные количественные результаты

Истинная клиническая значимость

Хорошо известно, что наличие аллерген специфических IgE-антител ассоциируется с симптома-

тикой аллергических заболеваний.

Определение присутствия и уровеня IgE-антител – необходимый и объективный критерий диа- гностики IgE-опосредованной аллергии. Эти данные широко освещены в научной литературе. Технические характеристики демонстрируют, что ImmunoCAP™ это верный путь к точному из- мерению IgE-антител.

Благодаря тому, что ImmunoCAP™ отвечает всем предъявляемым требованиям, его исполь- зование открывает широкие горизонты в ведении и лечении пациентов в аллергологической практике.

Только тест-система, позволяющая получать достоверные результаты, может быть использована в клинической практике!

Достоверный количественный аллерготест

Использование тестов на количественное определение IgE-антител позволяет оценить взаимо- связь между уровнем IgE-антител, сенсибилизацией и клиническими проявлениями аллергии. Низкие значения IgE-антител указывают на низкую вероятность аллергического заболевания, в то время как, высокий уровень IgE-антител имеет высокую корреляцию с клиническими прояв- лениями заболевания. В то же время, уровень IgE-антител в крови не стабилен. Он меняется с развитием заболевания, эволюцией заболевания, с экспозицией аллергенов, а также на фоне лечения пациентов. Только точный количественный IgE-тест может быть использован для мо- ниторинга этих вариаций.

Рисунок 11. Соотношение с симптомами аллергии

Количественное измерение IgE-антител – необходимая и надежная помощь в диагностике, прогнозе и мониторинге аллергических заболеваний

Точный,  количественный тест на IgE-антитела позволяет выявить IgE-антитела на ранних стадиях, даже до появления клинических симптомов.

Это дает возможность терапевтам выбрать наилучшую стратегию для проведения мониторинга симптомов болезни и предотвращения развития осложнений и хронических состояний.

Диагноз:

все сенсибилирующие аллергены могут быть выявлены, а количественный уровень IgE-антител дает основания для врача рекомендовать их элиминацию из быта пациента.

Прогноз:

Ранняя сенсибилизация может предсказать развитие будущей аллергии.  Чем выше уровень IgE-антител, тем выше риск. IgE-антитела к ингаляционным аллергенам, предшествующие появлению симптомов, также предвещают дальнейшее развитие заболевания.

Мониторинг:

Тест на специфические IgE-антитела помогает наблюдать за эффектом элиминации аллергенов и проводимой иммунотерапии,  следить за динамикой состояния сенсибилизации пациента.

 

ImmunoCAP™ – количественный тест на выявление IgE-антител, который помогает дать прогноз развития и лечения аллергического заболевания

Доверие клиницистов

  • Высокое доверие клиницистов к ImmunoCAP™ в международном научном сообществе лучше всего демонстрирует колоссальное количество научных публикаций о клинических исследова- ниях, использующих тест систему ImmunoCAP™
  • В целом, более 3000 научных публикаций посвящены основным клиническим вопросам в области аллергологии и с использованием большого количества аллергенов.
  • Наиболее значимые международные исследования – ETAC, MAS 90, BAMSE,ECRHS, и др – использовали тест-систему  ImmunoCAP™ Phadia тесно сотрудничает с ведущими учеными всего мира.

Ниже приведены некоторые международные исследования, в которых была использована тест-система ImmunoCAP™

Международные исследования

ESRHS – Европейская Ассоциация Службы Респираторного Здоровья

Европа (13 стран), США, Австралия, Новая Зеландия

Цель: Оценить вариации в распространении астмы, астмаподобных симптомов, факторы восприимчивости, провокации, риска, различий в медикаментозном лечении астмы.

Включало: 13 932 пациентов.

ETAC – Ранняя терапия атопии у детей. (5-6)

Европа (11стран) и Канада

Цель: Изучить потенциальный эффект цетиризина для снижения риска развития бронхиальной астмы у детей, страдающих атопическим дерматитом.

Включало: 817 детей.

Национальные исследования

MAS- Мультицентровое исследование атопии.(1,7-8)

Германия

Цель: Исследовать прогностические данные различных клинических и иммунологических пара- метров, факторов экспозиции аллергенов и триггерных факторов развития атопических заболе- ваний в раннем детстве.

Включало: 1 314 детей.

Tucson Children’s Respiratory Study – Респираторное исследование детей в Тусоне (9)

США

Цель: Исследование внутренних взаимоотношений между многообразными потенциальными факторами риска поражения нижних дыхательных путей в первые 3 года жизни, и развитие хро- нических респираторных состояний, особенно астмы в позднем детстве и юношестве. Включало: 1 246 детей.

BAMSE Study (10)

Швеция

Цель: Установить решающие факторы в развитии астмы и других аллергических заболеваний в детстве, и прогноза уже поставленного аллергического заболевания.

Включало: 4 089 детей.

OLIN – Исследование обструктивных заболеваний легких в северной Швеции. (11)

Швеция.

Цель: Измерить уровень сенсибилизации у школьников к клещам домашней пыли и таракану в окружающей среде и ассоциировать факторы риска.

Включало: 2 155 детей.

Saxony – Исследование в Анхалте (12).

Германия

Цель: Изучить взаимоотношение между IgE-опосредованной сенсибилизацией и тяжестью те-

чения атопического дерматита у детей школьного возраста.

Включало: 2 201 детей.

Исследование аллергии/непереносимости к белку коровьего молока (г.Оденс)

Дания

Цель: Исследование непереносимости белка коровьего молока, сенсибилизации и атопических заболеваний с первого года жизни до 15 лет

Включено: 1 749 детей.

GINI – Немецкое исследование детского питания

Германия

Цель: Сравнение профилактического эффекта от применения гидролизата казеина со смесью на коровьем молоке.

Включено: 2 252 детей.

Источники

1.   Nickel R et al., Sensitization to hen’s egg at the age of twelve months is predictive for allergic sensitization to common indoor and outdoor allergens at the age of three years.

J Allergy Clin Immunol, 1997; 99; 613-617.

2.   Shek LPC et al., Determination of Food- Specific IgE Levels over time can be used to Predict the

Development of Tolerence in Cow Milk and Hens’s Egg.

Allergy, Journal of Allergy & Clinical Immunolgy, 2004, in press.

3.   Burney PGJ et al. The distribution of total and specific serum IgE in the European Community

Respiratory Health Survey.

J Allergy Clin Immunol 1997;99:314-22.

4.   Jaén A et al. Specific sensitization to common allergens and pulmonary function in the European

Community Respiratory Health Survey.

Clin Exp Allergy 2002; 32:1713-19.

5.  ETAC® Study Group. Allergic factors associated with the development of asthma and the influence of cetirizine in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial: First results of ETAC®.

Pediatr Allergy Immunol 1998;9:116-24.

6.  Warner  JO, for the ETAC  Study Group. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of cetirizine in preventing the onset of asthma in children with atopic dermatitis: 18 months’ treatment and 18 months’ posttreatment follow-up.

J Allergy Clin Immunol 2001;108:929-37.

7.   Bergmann RL et al. Atopic diseases in infancy. The German multicenter atopy study (MAS-90).

Pediatr Allergy Immunol 1994;5 (Suppl 1):19-25.

8.   Kulig M et al. Long-lasting sensitization to food during the first two years precedes allergic airway disease.

Pediatr Allergy Immunol 1998;9:61-67.

9.  Taussig LM et al. Tuscon Children’s Respiratory Study: 1980 to present.

J Allergy Clin Immunol 2003;111:661-75.

10. Wickman M et al. Quantification of IgE antibodies simplifies  the classification  of allergic diseases in 4-year-old children. A report from the prospective birth cohort study – BAMSE.

Pediatr Allergy Immunol 2003;14:441-47.

11.  Rönmark E at al. Four-year incidence of allergic sensitization among schoolchildren in a community where allergy to cat and dog dominates sensitization: Report from the Obstructive Lung Disease in Northern Sweden Study Group.

J Allergy Clin Immunol 2003;112:747-54.

12. Schäfer T et al. Association between severity of atopic eczema and degree of sensitization to aeroallergens in school children.

J Allergy Clin Immunol 1999;104:1280-84.

13. Høst A et al. Clinical course of cow’s milk protein allergy/intolerance and atopic diseases in childhood. Pediatr Allergy Immunol 2002;13 (Suppl 15):23-28.

14. von Berg A et al. The effect  of hydrolyzed cow’s milk formula for allergy prevention in the first year of life: The German Infant Nutritional Intervention Study, a randomized double-blind trial.

J Allergy Clin Immunol 2003;111:533-40.

15. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantification; Approved

Guideline. NCCLS document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8) October 2004.

Internal references: Doc. 327882.

16. Dolen W.K., Allergy Review Series X: Progress in diagnosis of allergy in vitro. Ige antibody in the serum – detection and diagnostic significance.

Allergy 2003; 58: 717-723

17. Liappis N., Starke A., Lantto O., Rydén B., Investigation of Pharmacia UniCAP® 100 for in vitro allergy diagnosis.

Clin Lab 1999; 45:229-235

18. Paganelli R, Ansoteugi I.J., Sastre J., Lange C.-E., Roovers M.H.W.M., de Groot H., Lindholm N.B., Ewan P.W.,  Clinical evaluation of a new in vitro test system, UniCAP®, in six European allergy clinics.

Allergy 1998; 53: 763-8

19. Sampson H.A., Ho D.G., Relationship between food-specific IgE concentrations and the risk of positive food challenges in children and adolescents.

J Allergy Clin Immunol, 1997; 100: 444-51

20. Söderström L, Kober A, Ahlstedt S, de Groot H., Lange C.-E, Paganelli P. , Roovers M.H.W.M., Sastre J., A further evaluation of the clinical use of Specific IgE antibody testing in allergic diseases.

Allergy 2003: 58: 921-928

21. Williams PB, Barnes J.H, Szeinbach S.L, Sullivan T.J., Analytic precision and accuracy of commercial immunoassays for specific IgE: Establishing a standard.

J Allergy Clin Immunol 2000; 105:1221-30

22. Yman L., In Wild D, editor. The Immunoassay Handbook. 2:nd ed. London: Nature Publishing

Group; 2001. p. 664-680

23. Yunginger JW, Ahlstedt S, Eggleston PA, Homburger HA, Nelson HS, Ownby DR, Platts-Mills TAE, Sampson HA, Sicherer SH, Weinstein AM, Williams PB, Wood  RA, Zeiger RS., Quantitative IgE antibody assays in allergic diseases.

J Allergy Clin Immunol 2000; 105:1077-84

 

Loading...
up